Leki Weterynaryjne, Ich Pozarejestracyjne Zastosowania… I Dlaczego Niektóre Leki Dla Zwierząt Kosztują Tak Dużo

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-17 03:12

Ostatnia recenzja 10 listopada 2015 r.

Używanie leków we wskazaniach niezatwierdzonych przez FDA lub w gatunkach niewymienionych na etykiecie to cienka szara linia.

Dzieje się tak dlatego, że zbyt wiele naszych leków nie ma wystarczająco dużego znaczenia ekonomicznego, aby producenci leków mogli przeprowadzić niezwykle kosztowny proces zatwierdzania wymagany do wprowadzenia ich na rynek dla popularnych gatunków zwierząt. A jeszcze gorzej jest wśród nas cavvy i kakadu. To znaczy, kto wyda setki tysięcy dolarów na lek, który będzie miał zastosowanie tylko do królików… lub pytonów siatkowych?

Jest też przypadek wielu leków dla ludzi i zwierząt stworzonych tylko dla jednego problemu, do stosowania tylko w jednej dawce i tylko przez określony czas lub wyłącznie w określonych odstępach czasu. Wszystko poza tym ograniczonym wskazaniem skutecznie oznacza, że używasz go „poza etykietą” lub „dodatkową etykietą” (oba terminy oznaczają zasadniczo to samo).

Więc jeśli zdecydujesz się użyć rewolucji zapobiegającej pasożytom, na przykład, aby faktycznie zabić pasożyta takiego jak roztocza ucha (zamiast temu zapobiegać), angażujesz się w użycie produktu poza etykietą. Podobnie stosowanie Viagry do kontrolowania ciśnienia krwi u ludzi (zamiast wskazania na zaburzenia erekcji) również stanowi pozarejestracyjne stosowanie leku.

Według FDA można używać produktów spoza etykiety, jeśli nie ma innego sposobu na osiągnięcie tego samego efektu… i jeśli jest to zgodne ze standardami opieki w Twojej branży. Dlatego weterynarze, którzy stosują ludzki lek Lipitor u psów w celu obniżenia poziomu cholesterolu, mogą to zrobić – ostrożnie i z odpowiednio poinformowanymi właścicielami (tak jak powinno być w przypadku każdego zażywania narkotyków).

Ale FDA ostrożnie podchodzi do tych innowacyjnych zastosowań. I chociaż nie chce tłumić innowacji na poziomie badań podstawowych i zastosowań klinicznych, to z pewnością NIE chce, aby lekarze, chcąc nie chcąc, stosowali te leki w dowolnym celu, dawce lub częstotliwości, które mu się podobają.

Chcesz poznać złożoność polityki FDA w tym zakresie? Oto kilka wyjaśniających zeznań Williama B. Schulza z FDA przed komisją Kongresu w 1996 roku:

„Pani Przewodnicząca, jestem tu dzisiaj, aby porozmawiać o zastosowaniach, które nie pojawiają się na etykietach produktów zatwierdzonych przez FDA i nie są zatwierdzone przez Agencję. Takie zastosowania są powszechnie określane jako zastosowania „poza etykietą”, „niezatwierdzone”, „nieoznakowane” lub „dodatkowe etykiety”. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznaje, że w pewnych okolicznościach nierejestrowane stosowanie zatwierdzonych produktów jest właściwe, racjonalne i akceptowane w praktyce medycznej. FDA wie, że istnieją ważne pozarejestracyjne zastosowania zatwierdzonych leków. W tym kontekście ważne jest, aby lekarze mieli dostęp do dokładnych informacji o lekach. Wiemy jednak również, że zezwolenie na promocję tego rodzaju zastosowań może mieć negatywne konsekwencje dla zdrowia publicznego – w tym narażanie pacjentów na niepotrzebne ryzyko i niweczenie zachęty dla firm do prowadzenia niezbędnych badań, aby wykazać, że produkty są bezpieczne i skuteczne w przypadku tych zastosowań. Znalezienie właściwej równowagi między potrzebą uregulowania promocji niezatwierdzonych zastosowań leków i wyrobów a potrzebą wiarygodnych danych naukowych i informacji na temat niezatwierdzonych zastosowań zatwierdzonych produktów jest trudnym i kontrowersyjnym wyzwaniem”.

W ostatnim zdaniu FDA odnosi się do firm, które promowałyby używanie ich leków poza etykietami, co FDA uważa za całkowicie nie do przyjęcia. Wynika z tego, że firmy farmaceutyczne, które angażują się w tę praktykę, robią to poprzez uchylanie się od odpowiedzialności za odpowiednie zbadanie tych zastosowań i złożenie odpowiednich wniosków FDA w celu rozszerzenia stosowania oznakowanego leku. Ponieważ, w zasadzie, używają tych nieprzyznanych pacjentów jako królików doświadczalnych, gdy kompilują bezpłatne dane na temat nowych, fajnych właściwości ich leku.

A teraz przykłady: Dwie rzeczy zbiegły się w tym tygodniu, aby uświadomić sobie sedno używania narkotyków poza etykietami i związane z nim pułapki.

Pierwsza była we wszystkich wiadomościach: Pfizer został ukarany grzywną w wysokości 3,2 miliarda dolarów za wykorzystanie swojej armii przedstawicieli leków do promowania pozarejestracyjnych zastosowań 13 swoich leków. Pfizer już wcześniej angażował się w tę praktykę, więc powiedziałbym, że FDA miała pełne prawo do nałożenia tak wysokiej grzywny. Jednak ponieważ suma ta stanowi tylko 3 tygodnie przychodów dla firmy wielkości Pfizera i ponieważ używanie narkotyków poza etykietami jest ogromnym problemem bezpieczeństwa konsumentów, pojawiło się wiele skarg na to, że grzywna jest niewystarczająca.

Kolejny problem pojawił się, gdy otrzymałem telefon od weterynarza z Północnej Karoliny, niezadowolonego z zastosowania Adequan u kota. Wspomniany kot był jednym z moich zimowych pacjentów, kotkiem z chronicznie przerywanymi problemami z pęcherzem, który pięknie reaguje na Adequan (tutaj jest post omawiający to wskazanie). Możesz rzucać antybiotyki i sterydy, ile chcesz, ale nic nie łagodzi jej objawów, tak jak robi to Adequan.

Problem polega na tym, że zastosowanie Adequan w tym przypadku jest poza etykietą (nie jest dopuszczone do stosowania u kotów). Weterynarz z NC nie chciał rezygnować z oferowania Adequan w jego imieniu – zażądał, abym wypisał receptę i list wyjaśniający, dlaczego używam tego leku.

Skarżył się również, że zastrzyki domięśniowe były wielkim nie, co sugeruje, że sprawy na Florydzie muszą być o wiele bardziej rozluźnione niż w Karolinie Północnej, ponieważ NIGDY nie pozwoliłby klientowi na podawanie czegokolwiek – a tym bardziej lek poza etykietą. („Sub-Q jest w porządku”, zgodziłem się pokornie, trzymając język za zębami.)

Nie żebym za bardzo obwiniał tego weterynarza. Właściwie to wolałabym ostrożną duszę, taką jak on, od zafascynowanych narkotykami weterynarzy, o których wszyscy wiemy. Niemniej jednak byłem zaskoczony jego brakiem wiedzy na temat stosowania tego leku u kotów i jego niechęcią do stosowania w swojej praktyce JAKICHKOLWIEK leków, chyba że były używane przez co najmniej trzydzieści lat.

Więc wiesz, ten punkt widzenia jest żywy i ma się dobrze w całych Stanach Zjednoczonych. Jeśli chodzi o sterydy i antybiotyki, wszystko jest dozwolone, ponieważ wiele z tych leków nigdy nie zostało zatwierdzonych do stosowania u psów i kotów. Ale jeśli chodzi o nowsze narkotyki, wszystkie zakłady są przegrane. Jeśli nie ma wersji weterynaryjnej, nie można. A jeśli jest zatwierdzony tylko dla psów, możesz o nim zapomnieć dla swojego kota.

Nieważne, że specjaliści weterynarii, tacy jak onkolodzy, interniści, kardiolodzy, dermatolodzy i weterynarze egzotyki, codziennie stosują leki nierejestrowane. Żaden z naszych chemioterapeutyków nie jest zatwierdzony dla zwierząt domowych. Nawet difenhydramina (Benadryl) nie jest zatwierdzona. Rynek jest albo zbyt mały, aby był wart czyjegoś czasu, albo leki są powszechnie stosowane od tak dawna, że nikogo to już nie obchodzi – więc nie ma potrzeby, aby firma farmaceutyczna robiła wszystko, aby produkować psy, koty i conures. bezpieczniejsze.

Następnie należy wziąć pod uwagę: CZY Twoje zwierzęta są bezpieczniejsze, gdy te produkty są wprowadzane na rynek za pomocą Pfizera lub Lilly? Czy to po prostu oznacza, że będziesz płacić więcej za te same leki?

Rozważmy przypadek Prozacu: był drogi, zanim został opatentowany i został przekształcony w lek o niskiej zawartości fluoksetyny. Wtedy weterynarze odkryli jego głębokie korzyści jako dodatek do modyfikacji zachowania u silnie zestresowanych zwierząt. Wchodzi Lilly. Reorganizuje lek do różnych dawek innych niż ludzkie (8, 16, 32 i 62 mg zamiast 10 i 20 mg), dodaje smaku, testuje go pod kątem jednego wskazania (lęk separacyjny) i występuje o zatwierdzenie przez FDA.

Teraz, gdy Reconcile uzyskało aprobatę, weterynarze nie mogą używać ludzkiej wersji bez etykiety bez cholernie dobrego powodu. Nieważne, że jest to dokładnie ten sam lek i że jego użycie poza etykietą polega na tym, czy podajemy tabletkę do żucia, czy kapsułkę tylko o kilka miligramów inną niż preparat ludzki. To tylko marketing. Ale za każdym razem, gdy piszę skrypt fluoksetyny o wartości 4 USD, aby pomóc klientowi w jego finansach, wiem, że robię to na własne ryzyko zawodowe.

To samo dotyczy meloksykamu. Teraz, gdy lek ten został dopuszczony do stosowania u psów jako płyn doustny (jako Metacam), lekarze weterynarii, którzy nadal będą pisać tanie scenariusze leków generycznych dla ludzi (w formie pigułek), mogą mieć kłopoty.

Czy mimo to to robię? Oczywiście zrobię. Muszę tylko być bardzo ostrożnym, aby wyjaśnić, dlaczego to robię, i szczegółowo opisać rozmowę z klientem w mojej dokumentacji medycznej: „omówione użycie leku X poza etykietą”. Niektórzy weterynarze, jak mój kolega z NC, również poproszą innego weterynarza o podpisanie się i zdystansują się, prosząc klienta o podpisanie się linią przerywaną.

Pomimo mojej chęci wypisania nie-weterynaryjnych wersji chemicznie identycznych leków, prawda jest taka, że uważam, że firmy farmaceutyczne zasługują na rekompensatę za swoje inwestycje, zwłaszcza gdy zażywanie narkotyków jest przez nie bezpieczniejszą perspektywą dla moich pacjentów.

W rzeczywistości nadal używam Metacam (tak jak woda). Nadal noszę Reconcile (i używam go częściej niż moi koledzy). Ale kiedy właściciele zwierząt domowych nie mogą sobie pozwolić na te opcje (zwłaszcza w przypadku bardzo dużych psów) lub gdy nie będą przyjmować leku w pigułce lub płynie (w zależności od przypadku), wprowadzę zmiany, aby wszystko było możliwe. I wiem, że wielu weterynarzy zrobi to samo, pomimo mroku i zagłady, które inni z nas mogą rozpowszechniać w tej sprawie.

Czy to niewygodne? Czy to dodaje stresu? Czy nie martwię się, że pewnego dnia moje liberalne zażywanie nieprzyznanych leków wróci i ugryzie mnie w tyłek? Oczywiście, że tak. Ale nigdy nie powstrzyma mnie to od używania leków wyłącznie na podstawie ich statusu oznakowania – nie, gdy wiele problemów zdrowotnych i dobrostanu zwierząt jest uwięzionych przez paradygmat narkotykowy, który w przeciwnym razie ograniczyłby moją zdolność do opieki nad zwierzętami najlepiej, jak potrafię.