Stokes Healthcare Inc. Dobrowolnie Zgłasza Ogólnokrajowe Wycofanie 0,1% Roztworu Do Oczu Pilokarpiny Ze Względu Na Wysoki Poziom środka Konserwującego

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-17 03:12

Firma: Stokes Healthcare Inc.

Nazwa marki: Pilokarpina 0,1% roztwór oftalmiczny

Data wycofania: 13.03.2019

Produkt: Pilokarpina 0,1% roztwór oftalmiczny

Numer partii: R180052

Data ważności: 17 lutego 2019 r.

Produkt służy do leczenia wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jest pakowany w 10 mililitrowe pojemniki z kroplami. Był dystrybuowany w Alabamie, Kalifornii, Kolorado, Connecticut, Delware, na Florydzie, Georgii, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Luizjanie, Massachusetts, Maryland, Michigan, Północnej Karolinie, New Jersey, Pensylwanii, Wirginii i Waszyngtonie.

Powód wycofania:

Stokes Healthcare Inc. dobrowolnie wycofuje 1 partię 81 jednostek Pilocarpine 0.1% oftalmic Solution, do poziomu konsumenckiego i gabinetu weterynaryjnego. Stwierdzono, że roztwór oftalmiczny zawiera wyższy poziom konserwującego chlorku benzalkoniowego niż typowy.

Oświadczenie o ryzyku: Stosowanie tego produktu może potencjalnie spowodować nieodwracalny zespół suchego oka ze względu na podwyższone stężenie środka konserwującego w tych kroplach do oczu. Suche oko wymaga interwencji medycznej przez całe życie i może prowadzić do bólu i ślepoty, jeśli nie jest leczone. Jeśli Twój zwierzak nadmiernie mruga, obrzęk oka, wydzielina z oka lub inne oznaki podrażnienia oka, skontaktuj się z weterynarzem. Stokes Healthcare przeprowadziło szeroko zakrojone dochodzenie w sprawie tego zdarzenia. Do chwili obecnej firma Stokes Healthcare Inc. otrzymała 8 skarg dotyczących podrażnienia oczu, które jest częstym skutkiem ubocznym stosowania roztworu do oczu pilokarpiny.

Co robić:

Stokes Healthcare Inc. powiadamia swoich klientów listownie i telefonicznie oraz organizuje zwrot i wymianę wszystkich wycofanych produktów. Konsumenci i gabinety weterynaryjne, którzy posiadają 0,1% roztwór do oczu Pilocarpine, który jest wycofywany, powinni natychmiast zaprzestać używania produktu i skontaktować się ze Stokes Healthcare Inc. w celu umówienia zwrotu i wymiany.

Konsumenci z pytaniami dotyczącymi tego wycofania mogą skontaktować się ze Stokes Healthcare Inc. przez telefon (856) 454-3368 lub e-mail pod adresem [email protected] poniedziałek-piątek 9:00-19:00 i soboty 9:00-13:00; Wschodni czas standardowy. Konsumenci powinni skontaktować się z weterynarzem swojego pupila, jeśli zwierzę doświadczyło jakichkolwiek problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem lub stosowaniem tego produktu leczniczego.

Centrum Medycyny Weterynaryjnej zaleca skontaktowanie się z firmą farmaceutyczną w celu zgłoszenia niepożądanych doświadczeń związanych z lekami lub wad produktów dla produktów zwierzęcych zatwierdzonych przez FDA. Firma farmaceutyczna odpowiedzialna za zatwierdzony produkt jest zobowiązana do przedłożenia tych raportów do FDA. Zadzwoń (856) 454-3316.

• Jeśli wolisz zgłosić się bezpośrednio do FDA, możesz przesłać formularz FDA 1932a, klikając łącze do formularza znajdującego się pod adresem https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm i postępując zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wysyłania wiadomości e-mail wypełniony formularz do FDA.
• Jeśli masz pytanie dotyczące raportowania ADE lub potrzebujesz papierowej kopii formularza, skontaktuj się z CVM za pośrednictwem poczty elektronicznej [email protected] lub telefonicznie pod numerem 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Źródło: FDA