Hospira Wycofuje Pojedynczą Partię Zastrzyku Chlorowodorku Bupiwakainy

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-17 03:12

Firma Hospira, Inc., dostawca leków do wstrzykiwań i technologii infuzji z siedzibą w Lake Forest w stanie Illinois, dobrowolnie wycofała jedną partię zastrzyku chlorowodorku bupiwakainy bez konserwantów z powodu możliwego zanieczyszczenia tlenkiem żelaza.

Partia była dystrybuowana od lipca 2014 do września 2014 roku. Lekarze weterynarii stosują lek jako środek miejscowo znieczulający podczas zabiegów chirurgicznych.

Partia zaangażowana w wycofanie to:

Wstrzykiwanie chlorowodorku bupiwakainy bez konserwantów

USP: 0,5% (5 mg/ml), 30 ml pojedyncza dawka

NDC: 0409-1162-02

Numer partii: 38-515-DK

Data ważności: 1 lutego 2016 r.

Zgodnie z komunikatem prasowym FDA, jeden z potwierdzonych klientów skarżył się na widoczne pomarańczowe i czarne cząstki w jednej z jednodawkowych szklanych fiolek typu teartop. Cząstki zidentyfikowano jako tlenek żelaza.

W przypadku wstrzyknięcia pacjentowi cząstki mogą powodować miejscowe zapalenie, niski poziom odpowiedzi alergicznej lub immunologicznej, tworzenie się ziarniniaków lub podrażnienie tkanki, szczególnie u pacjentów uczulonych lub wrażliwych na tlenek żelaza.

Do chwili obecnej firma Hospira nie otrzymała zgłoszeń o żadnych incydentach związanych z tym wycofaniem. Firma obecnie współpracuje ze swoim dostawcą szkła i wszczęła dochodzenie w celu ustalenia pierwotnej przyczyny, aby naprawić problem i zapobiec jego ponownemu wystąpieniu w przyszłości.

Lekarze weterynarii posiadający zapasy wycofanej partii powinni zaprzestać używania i dystrybucji oraz natychmiast poddać produkt kwarantannie. Hospira organizuje zwrot produktów, które uległy awarii, do firmy Stericycle.

W przypadku pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z Hospira Global Complaint Management, od poniedziałku do piątku od 8:00 do 17:00 czasu centralnego standardowego, pod numerem 1-800-441-4100.